바이오시밀러의 시대, 임상전략이 시장을 결정한다

특허절벽 이후 글로벌 임상 규제 변화와 K-바이오의 포지셔닝

 

글로벌 제약·바이오 산업의 시간표가 빠르게 앞당겨지고 있다. 2030년까지 특허 보호가 종료되는 의약품은 약 200개, 이 중 블록버스터만 70여 개에 달하며, 이탈 매출 규모는 최대 4,000억 달러로 추산된다. 단순한 매출 감소가 아니라 글로벌 제약 비즈니스 모델 전반을 뒤흔드는 구조적 변화다.

이번 특허 절벽은 과거 사이클과 질적으로 다르다. 만료 대상의 상당수가 바이오의약품이며, 면역항암제·자가면역질환·희귀질환 등 고부가가치 영역에 집중돼 있다. 휴미라는 특허 만료 후 매출이 212억 달러에서 90억 달러로 급감했고, 키트루다는 2028년 만료를 앞두고 있다. 글로벌 빅파마들은 투여 방식 변경, 적응증 확대, 제형 혁신 등 방어 전략을 총동원하고 있으나, 이는 시간을 버는 선택일 뿐 구조적 흐름을 되돌리기는 어렵다.

K-바이오에게는 다시 오지 않을 전략적 창이 열리고 있다. 한국 바이오 기업들은 지난 10여 년간 바이오시밀러 개발과 대규모 위탁생산 역량을 축적하며 단순 추격자가 아닌 신뢰할 수 있는 대안 공급자로 자리 잡았다. 바이오시밀러 시장은 2030년 730억~760억 달러 규모로 성장이 전망되며, 이미 글로벌 제약 시장의 핵심 축으로 부상하고 있다. K-바이오의 경쟁력은 가격 우위만이 아니다. 공정 기술의 안정성, 대량 생산 경험, 글로벌 규제 대응 역량이 결합된 '신뢰 가능한 파트너'라는 입지가 핵심이다.

다만 이번 기회를 단기 수주 확대로만 해석한다면 또 한 번 하청 구조에 머물 수 있다. 특허 만료 이후 시장은 싸게 공급하면 되는 시장이 아니다. 보험 급여 구조, 병원 구매 의사결정, 의료진 신뢰 형성, 환자 접근성까지 통합적으로 설계해야 하며, 바이오시밀러를 넘어 차세대 개량 바이오의약품과 신규 모달리티로의 확장이 요구된다.

특허 절벽은 글로벌 제약사에게는 위기이지만, 준비된 K-바이오에게는 구조적 성장의 문을 여는 신호다. 앞으로 5년, 전략적 선택과 실행에 따라 글로벌 제약 산업에서의 위상은 완전히 달라질 것이다.

 

[2030년 이내에 특허가 만료되는 글로벌 블록버스터급 의약품]

 

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